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我们的毒理学家进行评估的方法

Scivera经委员会认证的毒理学团队使用Scivera GHS+化学品评估框架评估化学品。Scivera经委员会认证的毒理学家和支持研究团队研究和评估化学品的23个人类和环境终点,以完成全面的化学品危害评估。这是一个极其严格的过程。Scivera GHS+方法基于联合国《全球化学品统一分类和标签制度》。几十年来,毒理学家和化学安全专业人员一直使用这些GHS终点和标准评估和传递工艺和产品中所用化学品的安全性。

联合国GHS框架还是其他知名化学品评估方法的基础,例如美国环境保护署的针对环境的替代评估标准设计方法 (Design for Environment Alternatives Assessment Standard)、以及描述更安全化学品替代品选择过程的美国国家科学院“绿皮书”。

2018年,Scivera的GHS+评估框架获得美国绿色电子委员会批准,可供根据EPEAT标准进行产品认证的电子公司使用。

我们使用以下权威资源进行化学危害数据收集:

  • 欧洲化学品管理局
  • 美国环境保护署
  • 美国国立卫生研究院国家医学图书馆
  • 美国国家毒理学计划
  • 世界卫生组织下设的国际癌症研究机构
  • 学术期刊
  • 及其他

我们的团队还使用许多尖端的建模平台来缩小数据鸿沟,包括:

  • OECD QSAR Toolbox
  • UP EPA EpiSuite/EcoSAR/PBTProfiler
  • 及其他

核心终点要求有结论性的数据,以便对化学品进行结论性的危害评估。

“补充终点”结论性数据对于进行“首选或可接受化学品”整体评估是必要的,它还支持对化学品的整体危害评估。

每种化学品的危害评估均基于与每个终点相关的一系列条件。在SciveraLENS中,为每个终点和每个终点内产生适当危害条件的数据点类型实行标准矩阵

SciveraLENS使用权威清单的数据、实验研究数据、建模数据、模拟数据和专家判断结合,采用规则算法,对每个终点、类别,以及每种化学品的核心终点和补充终点进行临时危害评估。建模数据和模拟数据有助于缩小缺乏实验数据或权威数据的化学品终点的数据间隙。然后,Scivera的毒理学家团队和研究人员审查这些临时结果、执行质量保证工作并确认每种化学品的临时危害评估。

“致癌性”终点中数据点类型的一个示例是国际癌症研究机构(IARC)权威清单。如果化学品被列入IARC清单,则IARC将对该化学品进行“分类”。每个类别与导致该化学品致癌性的危害条件相对应。IARC将化学品甲醛列为1类化学品:已知其对人体有致癌作用。在 SciveraLENS中,该IARC分类与“非常高”或“黑色”代码危害评估相对应。

什么是Scivera危害类别?

单个终点危害评估结果对于了解化学品的危害程度和类型非常有用。对终点评估进行归纳总结对于比较化学品、评估替代品或确定额外审核或考虑的优先次序是一种非常有用的工具。

为了简化化学品整体危害评估的分类,Scivera制定了一系列在SciveraLENS中自动实施的定性规则。这一过程采用其他危害评估框架(如美国EPA的Safer Choice计划替代方案评估)也使用的一些公认毒理学原则。目前,这一过程对化学品的20个终点级危害评估条件进行评估,以生成每种化学品的Scivera危害类别结果。

Scivera危害类别规则将23个人类和环境健康终点分为2组:核心终点和补充终点。核心终点是公认的有关化学品的最关键问题。

以下是Scivera人类健康核心终点:

  1. 致癌性——该化学品是否很有可能对人体或其他哺乳动物产生致癌作用?
  2. 致突变性——该化学品是否很有可能在人类或其他哺乳动物中引起基因突变?
  3. 发育毒性——该化学品是否很有可能导致未出世胎儿或年轻人或其他哺乳动物的发育出现缺陷?
  4. 生殖毒性——该化学品是否很有可能对人类或其他哺乳动物的生殖系统造成损害?

这些终点常被简写为“CMR”。在许多化学品管理策略中,需进行基本的“CMR筛选”,以更好地了解人体内化学品的安全性。

以下是环境健康核心终点:

  1. 持久性——该化学品是否在环境中持久存在(即不易生物降解)?
  2. 生物蓄积——化学品是否在哺乳动物或其他生物的组织中蓄积?
  3. 急性水生毒性——在水中短时间接触该化学品的水生生物的死亡风险是否很高?
  4. 慢性水生毒性——在水中长时间接触该化学品的水生生物的死亡风险是否很高?

这些终点常被简写为“PBT”。在许多化学品管理策略中,需进行基本的“PBT筛选”,以更好地了解环境内化学品的安全性。

核心终点在对化学品进行整体危害类别时非常重要。“Scivera危害类别”结果为“黄色”、“黄色/绿色”或“绿色”要求:

  • 对所有“人类健康核心终点”(致癌性、致突变性-遗传毒性、发育毒性和生殖毒性)进行最终危害评估,
  • 对环境健康核心终点(持久性和生物蓄积性)进行最终危害评估,以及
  • 对急性水生毒性或慢性水生毒性或两者进行最终危害评估

上述所有“核心终点”规则要求内容都必须真实,才能获得除灰色(表示数据不足,无法评估)或红色(表示高关注)以外的整体“危害类别”结果。

一个或多个“人类健康核心终点”的某些条件会导致化学品的危害类别结果为红色(高关注)。这些条件和相应的“危害类别”结果如下所示。

非核心终点称为“补充终点”。这些终点反映了一系列较广泛的关于化学品及其可能产生不利影响的问题。

以下为补充终点:

  1. 内分泌活性——该化学品是否很有可能产生类似于人体或其他哺乳动物体内激素的效果或对人类或其他哺乳动物内分泌系统产生其他不利影响?
  2. 急性口服毒性——摄入该化学品的人类或其他哺乳动物是否有很大的死亡风险?
  3. 急性皮肤毒性——通过皮肤吸收该化学品对人类或其他哺乳动物是否有很大的死亡风险?
  4. 急性吸入毒性——吸入该化学品的人类或其他哺乳动物是否有很大的死亡风险?
  5. 呼吸致敏——吸入该化学品的人类或其他哺乳动物是否很有可能出现长期过敏?
  6. 皮肤致敏——人类或其他哺乳动物皮肤接触该化学品是否很有可能出现长期过敏?
  7. 皮肤刺激——人类或其他哺乳动物接触该化学品是否很有可能造成严重皮肤损伤?
  8. 眼睛刺激——人类或其他哺乳动物接触该化学品是否很有可能造成严重眼睛损伤?
  9. 全身毒性(单次和重复剂量)——首次接触(即单次剂量)或多次接触(即重复剂量)该化学品对特定脏器(例如肝脏、肾脏等)是否有很高的损伤风险?
  10. 神经毒性(单次和重复剂量)——首次接触(即单次剂量)或多次接触(即重复剂量)该化学品是否很有可能影响神经功能?
  11. 感觉刺激——该化学品是否很有可能对粘膜组织产生刺激作用?
  12. 潜在吸入——吸入该化学品是否很有可能导致肺水肿(肺部积液)?
  13. 反应性*——该化学品是否很有可能与空气、水或其他化学品发生化学反应?
  14. 可燃性*——该化学品在低温(即低闪点)下是否很有可能起火?
  15. 环境转型产品*——该化学品是否会降解成很有可能对一个或多个终点造成不利影响的其他物质?

*目前,这些补充终点不会影响化学品的危害类别。

SciveraLENS系统审核化学品每个核心终点和补充终点的危害条件,然后根据一系列规则确定适当的危害类别。将规则应用于化学品的终点危害评估结果后,SciveraLENS会生成六种可能“危害类别”结果的其中一种。

Scivera整体化学危害类别规则和结果

绿色——首选化学品:所有危害终点的最终危害评估条件为较低。无核心终点或补充终点数据鸿沟。
绿色/黄色——首选化学品:所有危害终点评估的最终评估条件为较低或中度。存在的补充终点数据鸿沟不超过三个。无危害条件为中度的核心终点。无核心终点数据鸿沟。
黄色——有条件化学品:一个或多个补充终点危害评估的最终评估条件为高或非常高。无危害条件为高或非常高的核心终点。存在的补充终点数据鸿沟不超过三个。无核心终点数据鸿沟。
红色——高关注化学品:一个或多个核心终点危害评估的最终评估条件为高或非常高。
灰色——无法分类:一个或多个核心终点存在数据鸿沟。四个或以上补充终点存在数据鸿沟。
浅蓝色——进行中:尚未全面评估一个或多个核心终点。尚未全面评估三个或以上补充终点。

如果您对Scivera危害类别流程或规则有任何疑问或建议,请发送电子邮件至support@scivera.com与我们联系。我们期待您的来信。

什么是经验证的危害评估?

SciveraLENS®中提供的清单筛选和综合危害评估结果是Scivera经委员会认证的毒理学家已知的最佳可用信息。Scivera的毒理学家对订阅者输入SciveraLENS中的每种化学品进行评估,可快速提供准确的结果,且成本较低。目前,Scivera已评估了超过100万个单个终点,涉及10,000多个唯一CAS登记号。尽管我们非常希望对每个CAS号进行全面评估,但我们现在还没达到这种水平。

单个终点危害评估结果对于深入研究消费品和工艺中所用化学品对人类和环境健康的特征具有很强的指导作用。在SciveraLENS中,23种最常见毒理学终点的结果采用交通信号灯进行汇总,通俗易懂,并对每种化学品进行了全面评估。多级评估结果使得能够对替代品进行客观比较,或在有必要进行进一步审核或考虑的情况下确定优先次序。

在某些情况下,我们的团队会在完成初步评估的情况下尚未验证特定CAS号的危害评估。所有23个终点均受到评估后,视为已验证评估。在SciveraLENS中,如果尚未评估终点,将在详细评估视图中看到实心浅蓝色指示灯。

如果您有兴趣通过Scivera进行产品认证,则作为流程的一部分,所有CAS号均需进行验证。如果您计划导出SciveraLENS中有关评估的任何信息,我们强烈建议您在导出之前确认危害评估已获验证。在SciveraLENS中,完成危害评估的CAS登记号有4,500多个,且这一数字每天都在增长。支付少许费用加速评估,如有任何疑问请与我们联系,或提交您的请求。

SciveraLENS中跟踪哪些清单?

我们的毒理学家审核由监管机构、组织、非政府组织等制作的数百份清单,然后将对客户最重要的清单添加到SciveraLENS中,以便快速查看任一化学品是否出现在关注清单上。除了监测这些清单并确保在筛选化学品时始终拥有最完整和最新的清单外,我们的毒理学家还会扩展包含化学品族群或家族的清单。这意味着我们识别与化学品族群或家族相关的所有CAS登记号,以便您获得最完整、最准确的筛选结果。如果您正在跟踪的清单中有任何变更,您将收到清单变更的实时警报。

为了让您更轻松地找到感兴趣的清单,可使用过滤器功能在所有清单中进行搜索:

Lists Filter - SciveraLENS Rapid ScreenLists Filter - SciveraLENS Rapid Screen

或者,当在SciveraLENS中创建“集合”时,可快速搜索并浏览可用清单:

Lists Search in SciveraLENS Rapid Screen

您会看到,清单的标题中有标识符,因此可快速查看每个清单所在的类别。让我们进一步了解跟踪的清单类型,并针对每个清单给出详细解释:

  • 权威:权威清单是受到广泛认可的专家制作的清单,可用于识别已知危害,被视为可靠且可信度较高资源。
    • 示例包括:国际癌症研究署(IARC)癌症专论 致癌物群体(Cancer Monographs Carcinogen Groups)、NTP-OHAT清单
  • 族群:族群清单可用于识别通常具有已知危害特征的化学品族群,但并非所有族群清单都表示特定危害级别。
    • 示例包括:铝、偶氮染料、汞、甲苯二异氰酸酯
  • 危害:危害清单可用于识别已知危害,但被视为不够权威且不够全面。这些危害的可信度较低。
    • 示例包括:AOEC——Asthmagens、Lancet——Grandjean & Landrigan Neurotoxic Chemical,TEDX
  • 库存:库存清单不显示具体危害,只是表明CAS号存在于监管机构和/或国家的已知化学品清单上。
    • 示例包括:加拿大DSL
  • 组织:组织清单包括非政府组织等制作的清单,往往针对特定行业。
    • 示例包括:AAFA、Afirm、BIFMA、ChemSec、Cradle to Cradle、Safer Chemicals Healthy Families、ZDHC MRSL
  • 首选:首选清单通常表示特定终点或整体化学品的危害较低。
    • 示例包括:EPA《更安全的化学成分清单》
  • 管制:管制清单是由监管机构发布的清单,其中包括国家清单和国家内的特定机构。
    • 示例包括:加州65号提案、ECHA、欧盟REACH、俄勒冈州卫生局、美国EPA、美国FDA、华盛顿州CHCC

若要查看SciveraLENS中的所有清单,请单击导航栏的“清单”菜单项。没有看到与您有兴趣跟踪化学品匹配的清单?请和我们联系!

我们如何扩展限用物质清单(RSL)以便在SciveraLENS中进行更全面的清单筛选

根据监管的“限用物质清单”手动或使用其他软件工具筛选产品和配方时,可进行快速匹配,确定产品或配方中使用的化学品是否列在限用物质清单中,然后确定后续步骤。

这些清单通常列出的是一般化学品家族(例如,“所有含汞化合物”),这就要求清单的使用者对可能归属于该类别的化学品非常小心谨慎。华盛顿州儿童产品中的高关注化学品(“WA CHCC”)RSL就是其中一个例子。该清单包括70~4,000种化学品,具体取决于对要求的解读。

我们在系统中管理清单时,我们的团队会纳入并标记归属于这些清单中所述化学品家族的化学品。由此所有订阅者均可查看对关注化学品受到管控或限制的全面评估,并识别可能引起问题的化学品。例如,Scivera的WA CHCC扩展清单纳入了4,000多种化学品,每个所述化学品家族中的所有化学品均包括在筛选过程。

在SciveraLENS中,扩展清单筛选为您提供了全面清单筛选,这可节省测试成本和减少今后产品故障的发生。我们还提供基础清单,如纳入了70个原始CAS登记号的WA CHCC清单,因此您可快速浏览以确定需要报告的内容。

在SciveraLENS中选择要筛选的清单时,可查看您的化学品是否列在关注清单中,是否提供了浓度阈值,化学品浓度是否大于该阈值,以及关注化学品是否作为化学品族群的一部分列在清单中。